儿童多潘立酮混悬液说明书需注意哪些？

多潘立酮混悬液（儿童型）说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

• 通用名称： 多潘立酮混悬液
• 商品名称： （吗丁啉® 混悬液，请以实际药品为准）
• 英文名称： Domperidone Oral Suspension
• 汉语拼音： Duolililin Kunxuanye

【成分】

• 本品主要活性成分： 多潘立酮。

• 辅料： 可能包含微晶纤维素、黄原胶、丙二醇、山梨酸钾、蔗糖、香精、纯化水等。

• 化学结构式： （略）

• 分子式： C₂₂H₂₄ClN₅O₂

  
  （图片来源网络，侵删）

• 分子量： 425.91

【性状】

• 本品为白色或类白色混悬液,静置后分层，摇匀后为均匀的混悬液，味甜。

【适应症】

• 用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状，如：
  • 上腹部胀闷感、腹胀、腹痛
  • 嗳气（打嗝）、肠胃胀气
  • 恶心、呕吐
• 用于治疗功能性、器质性、感染性等原因引起的恶心、呕吐。

【规格】

• （常见规格，请以实际药品为准）每1毫升含多潘立酮1毫克。

【用法用量】

• 口服。 使用前请充分摇匀。
• 剂量： 应根据患者的年龄和体重来确定，务必遵医嘱服用，以下为常用剂量参考：

• 示例： 对于一个体重约20公斤的8岁儿童，单次剂量通常为5-10毫升，每日3次，具体请由医生决定。

• 给药建议：

  • 通常建议在饭前15-30分钟服用，以餐前最高血药浓度对抗恶心、呕吐。
  • 如果用于改善消化不良症状,也可在饭后服用。
  • 请使用药品包装内附带的量杯或滴管准确量取。

【不良反应】

• 本品耐受性良好,但可能出现以下不良反应，通常较轻微且为一过性：

  
  （图片来源网络，侵删）

• 神经系统： 偶见头痛、头晕、嗜睡、神志不清、惊厥（罕见）。

• 内分泌： 服用较高剂量时，可能出现血清泌乳素水平升高，可能导致男性乳房发育、女性月经不调、溢乳等。

• 胃肠道： 口干、便秘、腹泻、腹部痉挛。

• 过敏反应： 皮疹、瘙痒、荨麻疹等。

• 其他： 少见心悸、心律失常（QT间期延长）。

• 如果出现上述任何不良反应，特别是严重或持续的，请立即停药并咨询医生。

【禁忌】

• 对本品任何成分过敏者禁用。
• 禁止与以下药物合用：
  • 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素等强效CYP3A4抑制剂，合用会显著升高多潘立酮的血药浓度，严重增加严重心律失常（如QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速）甚至心源性猝死的风险。
• 机械性肠梗阻、胃肠道出血、穿孔患者禁用。
• 催乳素瘤患者禁用。
• 严重的心脏疾病（如心力衰竭）患者禁用。

【注意事项】

1. 心脏病患者慎用： 本品可能引起QT间期延长，患有先天性或获得性QT间期延长综合征、低钾血症、低镁血症、心动过缓、正在服用其他可能引起QT间期延长药物的患者，应在医生严密监控下使用。
2. 肝肾功能障碍患者： 严重肝肾功能不全患者，多潘立酮的清除率可能会下降，导致血药浓度升高，应慎用或酌情减量。
3. 避免长期大剂量使用： 长期使用可能导致血清泌乳素水平升高，尤其对儿童和青少年，请严格按照医嘱的疗程用药。
4. 用药期间： 如出现任何心悸、头晕、晕厥、不规律心跳等症状，应立即停药并就医。
5. 药物相互作用： 在使用本品前，请告知医生您正在使用的所有其他药物（包括处方药、非处方药、保健品），特别是抗胆碱药、抗酸药、H₂受体拮抗剂等。
6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7. 本品性状发生改变时（如结块、变色）禁止使用。
8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

• 孕妇： 尚无足够的人类研究数据，除非医生明确认为潜在获益大于潜在风险，否则孕妇应避免使用。
• 哺乳期妇女： 多潘立酮可少量进入乳汁，虽然目前未见对婴儿有不良影响的报告，但哺乳期妇女在使用前应咨询医生。

【儿童用药】

• 本品为儿童专用剂型，适用于儿童患者。
• 必须严格遵医嘱，根据年龄和体重计算剂量。
• 新生儿（出生后28天以内）不建议使用，因为他们的肝脏和肾脏功能尚未发育完全，对药物的代谢和排泄能力较弱。

【老年用药】

• 老年患者可能对药物更敏感,尤其是心律失常的风险可能增加，应在医生指导下使用，可能需要调整剂量。

【药物相互作用】

• 严禁与强效CYP3A4抑制剂合用（详见【禁忌】）。
• 与抗胆碱药（如阿托品、颠茄）合用时，可能减弱本品的作用。
• 与抗酸剂、H₂受体拮抗剂（如雷尼替丁）合用时，会降低本品的口服生物利用度，应分开服用（至少间隔1小时）。

【药物过量】

• 药物过量的症状可能包括： 精神错乱、嗜睡、锥体外系反应（如肌肉震颤、面部肌肉抽搐、流涎）、惊厥、低血压、心律失常等。
• 急救措施： 如发生药物过量，应立即停止服药，并尽快就医，目前尚有特效解毒剂，主要采取对症和支持治疗，如洗胃、给予活性炭吸附、监测心电图和生命体征等。

【药理毒理】

• 药理作用： 多潘立酮是一种外周性多巴胺D2受体拮抗剂，它通过作用于胃肠道的多巴胺受体，阻断多巴胺对胃肠道的抑制作用，从而增强胃蠕动，促进胃排空，协调胃与十二指肠的运动，并防止胃内容物反流到食道，它同时作用于化学感受器触发区，发挥强大的止吐作用，由于它不易通过血脑屏障，因此锥体外系等中枢神经系统副作用极少。

【药代动力学】

• 吸收： 口服后迅速吸收，但首过效应明显，生物利用度较低（约13%-17%）。
• 分布： 在体内广泛分布，但很少进入中枢神经系统。
• 代谢： 主要在肝脏和肠道通过CYP3A4酶代谢。
• 排泄： 主要通过胆汁随粪便排泄，少量通过尿液排泄。

【贮藏】

• 遮光，密闭，在30°C以下（或请按说明书具体要求，如“2-8°C冷藏”）保存。
• 开启后,请在说明书规定的期限内（通常为14天或28天，请以具体药品为准）用完。

【包装】

• （棕色玻璃瓶，每瓶100毫升，内附量杯。）

【有效期】

• （

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